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一周以后,陆庭峰出院。

一到公司,他开了个简短的周会,就夹着笔记本电脑,直奔总裁办而去。

这一周,虽然躺在病床上静养,但他脑子可没闲着,灵感如尿崩,一边试用一边想出来不少好点子,一回来就要大展身手,将其一一实现。

卫康见到他活蹦乱跳,又是一条好汉的样子,也深感欣慰:“你没事就好,以后要吸取教训,别把自己搞得这么累,对了,我正好要跟你说个事。”

陆庭峰立即正襟危坐,洗耳恭听:“卫总,您请说。”

卫康沉吟道:“现在硬件已经做得差不多了,后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了,这件事情要抓紧。”

陆庭峰脸上露出犹豫之色,欲言又止道:“卫总,我们内部讨论了一下,有点拿不定,到底是以整体设备注册,还是纯以软件为申请对象。”

“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况,多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象,只有极少数才以独立软件为申请对象。”

“但如果我们以设备整件进行申请的话,以后跟厂商的合作就会很麻烦,因为他们每推出一款产品,都需要获得医疗器械的注册备桉。”

“要知道,医疗器械的生产和销售门槛都比较高,厂商必须要有相关生产许可,产品上市也需要经过严格的审批,上市以后还要履行不良事件监测责任。”

“这对电子消费类厂家来说,相当于是平白增添了很多麻烦,因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”

“同样的,医疗器械也不能随便打广告,所有宣传都要经过审查后才能发布,要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后,面临的监管要求简单很多,销售渠道和广告宣传的限制也很少。”

“这样一来,如果是实力一般的厂家,可能积极性不会太高,产品周期也会很长,估计市场需要开发一段时间,能看到大火的潜力,才会不断有厂商跟进。”

卫康略一思索,便道:“这方面的顾虑很有道理,那我们就以龙图app独立软件为申请对象吧,这应该符合医疗器械的注册要求。”

“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途,主要是可以实现监测数据的采集和记录,但多数无法实现自动分析或诊断功能。而我们的产品,不但采集数据的精度更高,更重要的是能够对数据进行分析和诊断,这才是我们最大的卖点。”

“我们的硬件完全可以只采集数据,但不以医疗为目的。龙图app则恰好相反,如此一来,就可以规避硬件方面的监管,厂商也不会有这方面的顾虑,完全可以自由推出任何数字健康产品。”

“而只有安装了龙图app以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”

陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”

他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”

智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。

因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。

此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(app),亦可单独注册成为医疗器械。

概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备桉的目标。

所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。

这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。

很快,龙图app手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。

医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。

在国内按照风险程度又分为三类进行管理。

一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。

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